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Quality Head

Posted 07 Sep 2018

Estado de México - all, Estado de México - Mexico

Req Id 181152

Details

A career at our company is an ongoing journey of discovery: our 52,000 people are shaping how the world lives, works and plays through next generation advancements in healthcare, life science and performance materials. For 350 years and across the world we have passionately pursued our curiosity to find novel and vibrant ways of enhancing the lives of others.


MISIÓN DEL PUESTO

Mantener el total cumplimiento de los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales aplicables al sitio de manufactura. Asegurar y demostrar la capacidad de proveer medicamentos que consistentemente cumplan con los requisitos de calidad preestablecidos mediante los procesos de mejora continua y con los lineamientos de seguridad locales e internacionales.

FINALIDADES PRINCIPALES

  1. Asegurar que la planta de Merck, S. A. de C. V. cumpla con la regulación de GMP’s requerida por las autoridades Mexicanas para la fabricación de medicamentos, de igual forma verificar el cumplimiento de las normas de GMP aplicables en los países donde Merck S. A. de C. V. comercializa sus productos farmacéuticos.
  2. Asegurar que los análisis fisicoquímicos y microbiológicos se lleven a cabo acorde a la FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos), alguna otra monografía internacional reconocida, por ejemplo: USP, BP, EP, etc. O métodos de desarrollo interno debidamente validados.
  3. Implantar y mantener un eficiente Sistema de Calidad, con el cual los subsistemas de Materiales, Fabricación, Acondicionamiento, Instalaciones/Servicios, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad se mantengan bajo control, para asegurar la calidad en los procesos productivos y por ende la de los productos comercializados por la empresa.
  4. Establecer y mantener un sistema de control de cambios que asegure el cumplimiento regulatorio autorizado a través de la información química, de manufactura y control contenida en el dossier sometido a las autoridades de salud para la obtención de los registros de los productos.
  5. Establecer y mantener un sistema de control para las desviaciones quejas y acciones correctivas/preventivas (CAPA) que asegure la investigación de cada incidente y que establezca las acciones que eviten la recurrencia de los mismos.
  6. Establecer y mantener el programa de auditoria interna y de proveedores que permita comprobar que el Sistema de Calidad se mantenga bajo control. Participar como auditor en los programas internacionales de auditoria.
  7. Fungir como Responsable Sanitario ante las Autoridades de Salud Mexicanas, de igual forma ser el contacto de la empresa ante las autoridades de salud de cualquier otro país donde Merck, S.A. de C. V. comercialice productos.
  8. Asegurar que el proceso de evaluación de desempeño se lleve apegado a los lineamientos de la compañía en forma y calidad.
  9. Liderar al equipo de calidad y crear un plan de sucesión para las posiciones críticas, también desarrollar planes de desarrollo para los talentos del área.
  10. Asegurar que el equipo de calidad se desempeñe bajo las normas de seguridad locales y promueva una cultura de seguridad.
  11. Cumplir con el Sistema de Gestión Ambiental de acuerdo a lo que se aplique en su área y/o departamento de trabajo.

CLIENTE

 

Ventas: para proporcionarles los certificados para la comercialización de los productos.

Producción: a quien proporciona la documentación técnica para la fabricación y acondicionamiento del producto.

Compras: a quien facilita las especificaciones de insumos, además de proporcionar la coordinación de calificación de proveedores.

Supply Chain: a quien proporciona dictamen de materiales y producto terminado para dar flujo a las operaciones de manufactura y distribución.

CMG’s: a quienes proporciona la documentación técnica necesaria para el registro y comercialización de productos farmacéuticos.

Departamentos participantes en el Sistema de Calidad: para proporcionarles servicio de actualización, documentación y asesoría en el manejo del Sistema.

PROVEEDOR

 

Dirección Médica: quien proporciona los registros de productos.

Informática: quien brinda apoyo en el mantenimiento de los equipos de cómputo y desarrollo de aplicaciones electrónicas.

Maquiladores: quienes proporcionan documentación de respaldo de la ejecución del proceso productivo en sus instalaciones.

Departamentos participantes en el Sistema de Calidad: quienes proporcionan el seguimiento de los procedimientos de manufactura o control que soportan la Calidad de los productos.

PERFIL DE PUESTO

ESCOLARIDAD: Licenciatura en el área Farmacéutica, Química y/o Biología (QFB, QF, QB) o similar titulado y de preferencia con Maestría.

EXPERIENCIA: 5 a 10 años en el puesto o posición similar.

CONOCIMIENTOS O ÁREAS DE EXPERIENCIA: Aseguramiento y Control de Calidad, Producción, Reglamentación Sanitaria y GMP Nacional e Internacional, Norma ISO 14001:2004, Sistema Gestión Ambiental, Capacitación Específica Aspectos Ambientales.

COMPETENCIAS: Trabajo en equipo, Orientación al Cliente, Comunicación con Impacto, Orientación Estratégica, Orientación a los resultados, Cambio e Innovación, Dirección de Personal (Liderazgo), Desarrollo de Personal, Planeación de actividades, toma de decisiones, solución de problemas, trabajo bajo presión, buen manejo de relaciones interpersonales internas y externas.

COMPUTACIÓN: Paquete Office / Lotus Notes / Windows / Sistema de Documentación Achiever Plus, Trackwise,

IDIOMAS: Inglés Habla de negocios mínima suficiente similar o equivalente al nivel (437 -473) de la escala TOEFL Paper.


What we offer: At our company, there are always opportunities to break new ground. We empower you to fulfil your ambitions, and our diverse businesses offer various career moves to seek new horizons. We trust you with responsibility early on and support you to draw your own career map that is responsive to your aspirations and priorities in life. Join us and bring your curiosity to life!

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