QA Compliance Officer Quality Systems - Engineering/Qualification & Validation (m/w/divers)

Posted 04 Mar 2019

Darmstadt, Hesse - Germany

Req Id 186562

Details

 

Unsere 51.000 Mitarbeiter verschieben täglich mit bahnbrechendem Fortschritt in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials die Grenzen des Machbaren. Das ermöglicht es uns, das Leben aller mit unseren hochwertigen Produkten besser zu machen. Das ist es, was wir seit mehr als 350 Jahren mit leidenschaftlicher Neugier tun.



Ihre Aufgabe:

Als QA Compliance Officer for Quality Systems – engineering/qualification & validation (m/w/d) wirken Sie bei der Erarbeitung, Entwicklung, Vermittlung und Aktualisierung von Qualitätsstandards für den Geschäftsbereich Biopharma / Chemical and Pharmaceutical Development in Darmstadt mit. Sie arbeiten in einem lokalen Quality Assurance Team um nationale/internationale gesetzliche Anforderungen und Richtlinien sowie divisionalen QS-Vorgaben hinsichtlich GMP Standards zu implementieren und zu sichern. Sie bewerten und geben Qualifizierungsdokumente für Equipment und Anwendungssoftware im Bereich der Herstellung von festen u. flüssigen Arzneimitteln und analytischen Laboren und QA frei. Tätigkeiten bei technischen Abweichungen sowie technischen Änderungen im Abweichungs- und Änderungsdokumentationssystem gehören ebenso in Ihren Aufgabenbereich wie die Prüfung und Freigabe von Kalibrierungs- und Wartungsdokumenten. Sie erstellen und prüfen Qualitätsverträge (Technical Agreement/Quality Agreement) mit externen Dienstleistern ab und planen und begleiten interne und externe Audits. Sie erarbeiten und verantworten Schulungen zu Qualitätssicherungsthemen und führen diese durch. Die Übernahme der QA Rolle für lokale und globale Anpassungsprojekte für IT-Systeme (z.B. SAP, LIMS, MES), Mitarbeit bei Projekten zur Etablierung von Electronic Batch Records und Digital Logbooks sind ebenfalls Teil Ihrer Tätigkeiten, insbesondere die Unterstützung der Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung von GMP/GDP und Data Integrity Anforderungen im Rahmen dieser Projekte.

Ihre Qualfikationen:

• Hochschulabschluss mit Diplom/Master oder Promotion in der erforderlichen Fachrichtung Ingenieurswissenschaften (spezialisiert in Pharmazie, Verfahrenstechnik, etc.), Informatik oder verwandter naturwissenschaftlicher Fächer und weisen außerdem nachgewiesene Fachkenntnisse im Bereich Engineering / Qualifizierung / Computersystemvalidierung vor

• Mehrjährige, industrielle Berufspraxis (4-9 Jahre)

• Spezialwissen/vertiefte Fachkenntnisse im Bereich Qualitätssicherung der pharmazeutischen Industrie mit Vorzug im Bereich der Qualifizierung/Validierung von Equipment, Software und IT-Systemen, Erfahrungen in der pharmazeutischen Entwicklung sind wünschenswert

• Ausgeprägte Kenntnisse der GMP/GDP-Regularien, Qualitätssicherung von Arzneimitteln und der Internationalen Gesetzgebung und Industriestandards z.B. GAMP, Data Integrity Anforderungen

• Fließendes Deutsch u. Englisch

• Vertraut mit IT Systemen z.B. SAP, EBR, LIMS, CDS



Was wir bieten: Wir befähigen unsere Mitarbeiter dabei, ihre Ziele zu verwirklichen – egal wie unkonventionell sie auch sein mögen. Unsere Geschäftsbereiche bieten viele verschiedene Entwicklungswege und Möglichkeiten an, Verantwortung zu übernehmen. Werden Sie ein Teil unseres Unternehmens und lassen Sie Ihrer Neugier freien Lauf!

Neugierig? Mehr Infos zur Bewerbung auf https://jobs.vibrantm.com.

 

Apply Now

Let’s stay connected

Do you want to receive company news and information about career opportunities tailored to your preferences? Sign up here. You want to check the status of your application or change your candidate profile? Enter our job portal.

Redirect

You have accessed https://www.emdgroup.com, but for users from your part of the world, we originally designed the following web presence https://www.merckgroup.com.

Let's go

Share Disclaimer

By sharing this content, you are consenting to share your data to this social media provider. More information are available in our Privacy Statement