Technicien Contrôle Qualité / Validation Analytique Bioanalyse (H/F)

Posted 21 Jun 2019

Aquitaine - all, Aquitaine - France

Req Id 193902

Details

Une carrière chez nous, c’est un parcours continu de découvertes : nos quelque 52 000 collaborateurs façonnent la manière dont le monde vit, travaille et se divertit à travers des avancées de nouvelle génération dans les domaines de la santé, des sciences de la vie et des produits chimiques de pointe. Depuis plus de 350 ans et dans le monde entier, nous exploitons sans relâche notre curiosité afin d’identifier des méthodes inédites et dynamiques visant à améliorer la vie d’autrui.

 


Votre rôle :

Sous la responsabilité du Superviseur vous réaliserez les analyses de contrôle qualité, dans le cadre d’activités de Qualification/Validation de méthode en accord avec les bonnes pratiques de fabrication et les descriptions données par les procédures opératoires standard, les instructions de travail et les batch records.

Le poste a un impact majeur sur le contrôle qualité des protéines recombinantes produites sur le site de Martillac, ainsi que sur la libération des lots protéiques correspondants. Cette position influe également sur la surveillance de l’environnement de travail et plus directement sur la poursuite de projets menés par les services de développement, dans des collaborations internes comme externes à la société Merck Biodevelopment.

Vous planifiez et réalisez des analyses de contrôle qualité pour supporter les activités de qualification/validation de tests de Bioanalyse (ELISA (résiduel PA et HCP), qPCR (résiduel DNA), SDS-PAGE, OD280, méthode d’activité, Biacore). Vous participez activement au qualification/validation de ces méthodes analytiques. Vous participez aux transferts de méthodes avec les partenaires QC directs que sont le QC développement et la QC support GMP sur site à Martillac. Vous participez également aux transferts de méthodes avec les partenaires QC indirects d’autre sites ou de partenaires extérieurs (CMOs, CROs, sous-traitants);

Vous rédigez et suivez les documents de travail associés aux tests et Qualification/Validation que sont les instructions de travail et les batch records. Vous transcrivez vos résultats analytiques dans les délais impartis et au niveau de qualité documentaire requis par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) / Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Vous rédigez et suivez les déviations/enquêtes de laboratoire ou change control avec support de la hiérarchie et participez aux activités de formation des autres opérateurs.

 

Qui vous êtes :

  • Bac+2 en biotechnologie ou en méthodes analytiques appliquées à la biologie est souhaitable.
  • Expérience de conduite d'opérations sous BPL ou BPF est fortement souhaité, connaissance sur un environnement de travail CFR21 part 11 (data integrity).
  • Compréhension écrite et orale de l’anglais de base est souhaitée
  • Orienté client.
  • Capacité d'adaptation (technique et relationnelle), l'esprit d'équipe et un raisonnement logique alliés à la rigueur sont recherchés.
  • Sens de l’organisation/méticuleux dans la documentation, le suivi, la traçabilité / pro activité.
  • Sens de la communication/respect des délais.

 

Ce que nous vous offrons : Chez nous, les opportunités d’innovation sont permanentes. Nous vous offrons l’opportunité de réaliser vos ambitions et nos différentes activités offrent plusieurs possibilités d’évolution de carrière à ceux qui sont à la recherche de nouveaux horizons. Nos collaborateurs se voient confier des responsabilités de façon précoce et nous vous offrons le soutien nécessaire pour élaborer votre propre plan de carrière, en accord avec vos aspirations et vos priorités dans la vie. Rejoignez-nous et exploitez votre curiosité !


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