Regulatory Affairs Manager (m/w/divers) für Allergopharma GmbH & Co. KG befristet bis zum 01.03.2021

Posted 19 Sep 2019

Hamburg/Reinbek, Schleswig-Holstein - Germany

Req Id 197933

Details

Eine Karriere in unserem Unternehmen ist bereichernd: Unsere rund 52.000 Mitarbeiter verschieben täglich mit bahnbrechendem Fortschritt in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials die Grenzen des Machbaren. Das ermöglicht es uns, das Leben aller mit unseren hochwertigen Produkten besser zu machen. Das ist es, was wir seit mehr als 350 Jahren mit leidenschaftlicher Neugier tun.

 


Wir sind ein dynamisch wachsendes, international tätiges Pharmaunternehmen mit Sitz in Reinbek bei Hamburg. Innerhalb der weltweit operierenden Pharma-, Chemie- und Life Science-Gruppe der Merck KGaA, Darmstadt, Germany, haben wir uns mit großem Erfolg auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Präparaten zur Diagnostik und Therapie allergischer Erkrankungen spezialisiert. Auf dem Gebiet der spezifischen Immuntherapie gehören wir zu den führenden Pharmaunternehmen.

 

Ihre Rolle: In dieser Funktion übernehmen Sie die Erstellung und Prüfung der pharmazeutischen Qualitätsdokumentationen für nationale und internationale Zulassungen und definieren die regulatorische Strategie für sämtliche Chemistry, Manufacturing & Control Themen. Sie koordinieren die termingerechte Einreichung von Variations und sind für die regulatorische Beratung von internen Fachfunktionen verantwortlich. Darüber hinaus unterstützen Sie die Fachabteilung bei der Erarbeitung und Erstellung der qualitätsrelevanten Dokumentation für nationale und internationale Zulassungs- dossiers, Änderungsanzeigen und der Beantwortung von Mängelrügen bezüglich der chemisch- pharmazeutischen Qualität. Die regulatorische Beurteilung von Change-Control-Anträgen runden  Ihren Aufgabenbereich ab. 
 

Wer Sie sind:
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise mit Promotion 

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit internationalen Zulassungsverfahren 

• Sichere Anwendungskenntnisse in MS Office, idealerweise Erfahrungen im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Publishing Tools

• Kenntnisse in Modul 3 und QOS 

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten sowie Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit

 

 


Was wir bieten: Bei uns haben Sie unendliche Möglichkeiten, neue Pfade zu betreten: Wir befähigen unsere Mitarbeiter dabei, ihre Ziele zu verwirklichen – egal wie unkonventionell sie auch sein mögen. Unsere Geschäftsbereiche bieten viele verschiedene Entwicklungswege und Möglichkeiten an, Verantwortung zu übernehmen. Werden Sie ein Teil unseres Unternehmens und lassen Sie Ihrer Neugier freien Lauf!

 

Neugierig? Mehr Infos zur Bewerbung auf https://jobs.vibrantm.com.

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