GRA CMC Manager f/h

Posted 28 Oct 2022

Lyon, Rhone - France

Req Id 257267

 

Une carrière chez nous, c’est un parcours continu de découvertes : nos quelque 60.300 collaborateurs façonnent la manière dont le monde vit, travaille et se divertit à travers des avancées de nouvelle génération dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics. Depuis plus de 350 ans et dans le monde entier, nous exploitons sans relâche notre curiosité afin d’identifier des méthodes inédites et dynamiques visant à améliorer la vie d’autrui.

 

Tous unis pour les patients : l’objectif de la branche Santé est de contribuer à créer, améliorer et prolonger des vies. Nous développons des médicaments, des dispositifs intelligents et des technologies innovantes dans les domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, la neurologie et la fertilité. Nos équipes travaillent sur les 6 continents avec passion et curiosité dans le but d’aider les patients à tous les stades de leur vie. Rejoindre notre équipe Santé signifie participer à une culture professionnelle diversifiée, ouverte et flexible offrant de belles opportunités pour le développement personnel et l’évolution de carrière à travers la planète. 

 


Votre rôle :

 

En tant que GRA CMC Manager vous serez en charge du life cycle mangement des activités liées au module 2 et 3 des dossiers d’AMM pour les projets/produits qui lui sont assignés comprenant l’évaluation de l’impact réglementaire des changements, l’élaboration de la stratégie réglementaire, la définition des données nécessaires pour la mise à jour des dossiers avec l’interprétation de la réglementation des différents pays et la traduction en livrables, l’évaluation des risques, la rédaction des variations, le suivi des soumissions et des approbations, et les réponses aux questions des autorités.

Vous serez le point de contact CMC pour les affaires réglementaires et agirez en tant qu'expert CMC avec les autres fonctions (production, supply chain..) afin d’assurer le soutien stratégique et de conseil réglementaire CMC aux équipes interdisciplinaires.

Vous aurez la responsabilité du suivi des renouvellements en coordination avec notre centre d’excellence réglementaire, des documents CMC liés au module 1 (CPID, ND, RF, QIS…) ainsi que des annual reports.

Vous participerez aussi à la veille réglementaire et au support d’initiatives internes et interfonctionnelles internationales.

 

 

Qui vous êtes :

 

 

  • De formation scientifique (Bac + 5) avec minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique avec minimum de 2 ans en CMC réglementaire, vous avez la capacité d’élaborer et de préparer des stratégies réglementaires.
  • Vous avez déjà une expérience réussie de préparation de variations à l’international et de gestion de documents réglementaires (module 3, QOS, DMF..). Une expérience pratique dans l’un des domaines suivants : validation de procédé et/ou transfert de fabrication, développement ou validation de méthodes analytiques serait un plus.
  • Vous avez une connaissance approfondie de la législation pharmaceutique et des guidelines internationales, une bonne communication écrite et orale en anglais, de plus vous êtes à l’aise avec les outils informatiques de suivi réglementaire (eDMS type VEEVA ).
  • Bon niveau d'anglais exigé 
  • Capacité de penser de façon stratégique, sens du détail, team-player, bonnes qualités relationnelles et souplesse d'esprit

 


Ce que nous offrons : Nous sommes des esprits curieux, venant d’horizons, de perspectives et d’expériences variés. Nous célébrons toutes les dimensions de la diversité. Nous pensons qu'elle est le moteur de l'excellence, de l'innovation et du progrès humain. Nous nous soucions de nos clients, de nos patients et notre richesse humaine. Cette diversité renforce notre capacité à être leader en science et technologie. Nous nous engageons à créer un accès et des opportunités pour toutes et tous, et à vous donner les moyens de réaliser vos ambitions. Nos activités variées vous offrent de nombreux choix de carrière pour explorer de nouveaux horizons. Rejoignez-nous dans la construction d’une culture de l’inclusion et d'appartenance impactant des millions de personnes et permettant à chacun d’exploiter sa curiosité !


Careers during Covid-19

Thank you for visiting our careers website, we are always looking for curious minds to join our teams. We understand how much the world is being impacted by the Covid-19 crisis and we want to assure you that your safety is very important to us. To ensure that everyone’s health is protected, instead of a standard face-to-face interview, it is likely that you will be offered alternative digital interview options. As an employee of the Company, you will be required to comply with all of the Company’s COVID-19 safety protocols and policies. The organization has currently suspended enforcement of its COVID-19 Vaccination Policy, but that policy may be reinstated by the Company in its discretion.

North America Disclosure

The Company is committed to accessibility in its workplaces, including during the job application process. Applicants who may require accommodation during the application process should speak with our Candidate Services team at 844-655-6466 from 8:00am to 5:30pm ET Monday through Friday. If you are a resident of a Connecticut or Colorado, you are eligible to receive additional information about the compensation and benefits, which we will provide upon request. You may contact 855 444 5678 from 8:00am to 5:30pm ET Monday through Friday, for assistance.

Notice on Fraudulent Job Offers

Unfortunately, we are aware of third parties that pretend to represent our company offering unauthorized employment opportunities. If you think a fraudulent source is offering you a job, please have a look at the following information: https://www.emdgroup.com/en/careers/faqs.html

Apply Now

Let’s stay connected

You want to check the status of your application or change your candidate profile? Enter our job portal to access your candidate profile.