Responsable AQ Qualification f/h

Posted 20 Jan 2023

Semoy, Loiret - France

Req Id 258109

 

Exprimez votre talent avec nous !

Vous voulez explorer, franchir des obstacles, faire des découvertes ? Nous savons que vos projets sont ambitieux. Les nôtres aussi ! Dans le monde entier, nos collègues ont la passion de l’innovation scientifique et technologique qui enrichit les vies humaines grâce à nos solutions dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics. Ensemble, nous voyons grand et avons à cœur de prendre soin de notre large diversité de collaborateurs, clients, patients et de la planète. C’est pourquoi nous sommes toujours à la recherche d’esprits curieux qui souhaitent imaginer l’impossible avec nous.

Tous unis pour les patients : l’objectif de la branche Santé est de contribuer à créer, améliorer et prolonger des vies. Nous développons des médicaments, des dispositifs intelligents et des technologies innovantes dans les domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, la neurologie et la fertilité. Nos équipes travaillent sur les 6 continents avec passion et curiosité dans le but d’aider les patients à tous les stades de leur vie. Rejoindre notre équipe Santé signifie participer à une culture professionnelle diversifiée, ouverte et flexible offrant de belles opportunités pour le développement personnel et l’évolution de carrière à travers la planète. 

 


Votre rôle :

 

Rattaché(e) au service Assurance Qualité, vous serez en charge de la gestion de la partie Assurance qualité des qualifications / validation des systèmes informatisés du site.

 

Vos missions seront de garantir le maintien de l'état qualifié/validé des équipements, des utilités, des locaux et systèmes informatisés.

Vous évaluerez les activités nécessitant un changement qui n’est pas à l’identique pour déterminer la nécessité d’un change control et des tests de fonctionnement. Vous assurerez également le suivi de la conformité des activités en découlant et approuverez la réalisation des tests de fonctionnement.

Vous serez gestionnaire des projets de qualification / validation SI en étant l'interlocuteur AQ dans les projets de mise en place de nouveaux équipements/systèmes/ateliers pour supporter et suivre la documentation projet (exigences qualité des URS, spécifications techniques et fonctionnelles, analyses de risques, protocole…), ou dans les changements majeurs. Vous approuverez les analyses de risques en groupe de travail avec les différents services ainsi que les protocoles (équipements, utilités, locaux, systèmes), la réalisation des tests (QC, QI, QO, VSI, QP), et rapports de qualification / validation SI. Vous approuverez également la mise à jour des Procédures & Instructions de travail liées à l'activité de qualification, tout comme les procédures et MOP ainsi que les CC et CCP (avec Trackwise).

Vous approuverez les évaluations périodiques et requalifications/revalidations périodiques des équipements, utilités, locaux, systèmes.

 

  Qui vous êtes :  

 

  • Idéalement de formation supérieure scientifique (bac + 5 minimum)

  • Vous êtes à l'aise avec l'anglais (écrit et oral)

  • Vous avez une bonne connaissance du médicament et avez déjà évolué dans le domaine de la qualité

  • Vous avez une bonne connaissance cGMP, BPF, 21 CFR part 11 et GAMP 5

  • Vous avez une expérience en qualification/validation des systèmes d’information et en planification de projet

  • Vous avez de bonnes facultés d’analyse et de synthèse

  • Vous avez une bonne connaissance des équipements du site



Ce que nous vous offrons: nous sommes des esprits curieux, issus d’horizons, perspectives et expériences de vie les plus divers. Nous célébrons toutes les dimensions de la diversité et sommes convaincus qu’elle est le moteur de l’excellence et de l’innovation et qu’elle renforce notre compétence de leader scientifique et technologique. Nous nous engageons pour que toutes et tous aient accès à de riches opportunités de développement, à leur propre rythme. Rejoignez-nous dans la construction d’une culture d’inclusion et d’appartenance ayant un impact sur des millions de personnes et qui donne à chacune et chacun les moyens d’exprimer son talent et de faire progresser l’humanité!

Postulez dès maintenant et devenez membre de notre équipe diversifiée !


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